Een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Of speciale ziekenhuissoftware die helpt bij het vaststellen van een diagnose. Al deze medische software valt sinds 26 mei onder een nieuwe Europese verordening: de Medical Device Regulation. Brengt u dergelijke medische software op de markt? Dan moet u voldoen aan de nieuwe regels én al een verantwoordelijke medewerker in dienst hebben of inhuren om de regels na te leven.
Nieuwe Europese regels voor medische software
De Medical Device Regulation (MDR) is in het leven geroepen om de veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit geldt ook voor medische software. Het maakt niet uit waar de software wordt gebruikt: bij een patiënt of consument thuis of in het ziekenhuis.
Wat is nu wel of geen medische software?
Ter illustratie: een sporthorloge dat de hartslag van de gebruiker meet hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Als het horloge echter ook een functie heeft om hartproblemen vast te stellen, dan is het weer wel een medisch hulpmiddel.
De nieuwe regels zijn zonder verdere aanpassing van kracht in de Europese lidstaten. Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022.
De MDR vervangt de huidige (nationale) wetgeving voor medische hulpmiddelen. In Nederland is de MDR opgenomen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen.
Belangrijke wijziging in de definitie van software als medisch hulpmiddel
De definitie van een medisch hulpmiddel verandert op een aantal punten. Daardoor kan medische software die eerst niet onder de wetgeving viel, nu wel onder de MDR vallen.
De oude wetgeving sprak bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte, zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn.
De hele definitie van ‘medisch hulpmiddel’ vindt u in de verordening, artikel 2 (1).
Lage of juist hogere risicoklasse?
De MDR kent 4 verschillende risicoklassen: van laag naar hoog. De oude wetgeving kende ook al 4 verschillende klassen, maar veel software viel automatisch onder de laagste risicoklasse.
Dat is veranderd.
Onder de nieuwe wetgeving kan dezelfde software in een hogere risicoklasse vallen. Het werkt volgens het principe: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse.
Zo valt software die informatie levert voor beslissingen voor diagnostische of therapeutische doelen nu vaak in de laatste klasse. Deze beslissingsondersteunende software hoort straks tot een hogere risicoklasse.
Wat betekent dit in de praktijk?
De algemene veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen zijn voor alle risicoklassen gelijk. Het verschil zit ‘m echter in de mate van controle. Hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer aandacht er aan de controle besteed moet worden.
Voor hogere risicoklassen gelden strengere eisen in de controle, bijvoorbeeld in de procedure voor CE-markering. Alle medische software in de drie hoogste risicoklassen moet namelijk beoordeeld worden door een externe, onafhankelijke instantie, een zogenaamde ‘Notified Body’. Deze instantie verzorgt ook de registratie van de CE-markering.
Binnen Europa is het overigens vrij om zelf een Notified Body te kiezen.
Aanstellen PCCR
Makers van een medisch hulpmiddel beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Deze persoon wordt in de MDR een PRRC genoemd. Hij of zijn moet de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bezitten.
Als een bedrijf als micro of kleine onderneming kan worden aangemerkt (minder dan 10 miljoen euro omzet of minder dan 50 werknemers) mag een PRRC ook worden ingehuurd.
Overgangstermijn van kracht
Brengt u medische software op de markt? Dan moet u nu al een PCCR in dienst of ingehuurd hebben.
Verder geldt dat medische software met een geldig CE-certificaat (van een aangemelde instantie) pas aan de MDR hoeft te voldoen als het certificaat is verlopen. Certificaten die na 25 mei 2024 nog geldig zijn, vervallen op die datum. De overgangstermijn geldt overigens niet (meer) als de software significant wordt gewijzigd.
Tijdens de overgangstermijn moeten software ontwikkelaars wel voldoen aan de nieuwe eisen voor post-market surveillance. Dit is een verzameling van activiteiten die de ontwikkelaar moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties te bewaken van het product dat hij verkoopt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt of de post-market surveillance goed wordt uitgevoerd.
Blijf op de hoogte!
Op de hoogte blijven van deze en andere ontwikkelingen in ICT Recht? Meld u dan nu aan voor onze maandelijkse nieuwsbrief en krijg onze blogs automatisch in uw inbox.