De European Health Data Space (EHDS) treedt deze maand in werking. Deze Europese verordening moet het mogelijk maken om medische gegevens snel en eenvoudig uit te kunnen wisselen. Daarnaast geeft het inwoners van de EU meer zeggenschap over hun gezondheidsgegevens. Let op! De EHDS heeft een belangrijke impact op alle systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD's).
Wat is de European Health Data Space (EHDS)?
De European Health Data Space – in het Nederlands de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens genoemd – moet zorgen voor betere patiëntenzorg en de bevordering van wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid in Europa. Het geeft inwoners van de EU meer regie over hun eigen digitale gezondheidsgegevens en moet ook het werk van zorgverleners vereenvoudigen.
Belangrijk!
Deze verordening komt boven nationale wetgeving te staan. Dus ook boven de Nederlandse Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz), die zorgaanbieders wettelijk verplicht om zorggegevens elektronisch uit te wisselen.
De 3 onderdelen van de EHDS
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens bestaat uit drie onderdelen:
Het gebruik van data voor de verlening van zorg (primair datagebruik).
Het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleid (secundair datagebruik).
Het reguleren van de markt van systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD's).
Hieronder lichten we de 3 onderdelen van de EHDS verder toe.
Primair datagebruik voor zorgverlening
Het primair gebruik van zorgdata geeft Europese inwoners rechten waarmee ze meer controle en zeggenschap hebben over hun elektronische gezondheidsgegevens. Ze krijgen onder meer:
direct en gratis toegang tot hun elektronische gezondheidsgegevens;
de mogelijkheid om hun gegevens te delen met behandelaars en zorgverleners binnen de Europese Unie (bijvoorbeeld om tijdens een vakantie medicatie op te halen);
zeggenschap over wie de gegevens mag inzien; en
de optie om informatie over hun gezondheid toe te voegen en eventuele fouten daarin aan te passen.
Het primair gebruik van zorgdata biedt ook voordelen voor zorgverleners zelf. Zij kunnen namelijk sneller over patiëntgegevens beschikken, ook als deze zich in verschillende zorgsystemen bevinden. Daarnaast wordt de uitwisseling van gegevens tussen verschillende behandelaars vereenvoudigd. Hierdoor worden administratieve lasten van zorgverleners verlicht.
Secundair datagebruik voor onderzoek en innovatie
Binnen Europa kunnen de gezondheidsgegevens ook gebruikt worden voor onderzoek, innovatie en beleid. Het gebruik van grote datasets met anonieme of gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens kan een enorm potentieel opleveren. Dit moet goede, toegankelijke en betaalbare zorg bevorderen, medische innovatie stimuleren en preventie ondersteunen.
Uiteraard mag dit secundaire gebruik alleen plaatsvinden onder strenge voorwaarden, zoals waarborgen voor privacy en veiligheid.
Let op!
Om gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en/of beleid te mogen gebruiken, is een vergunning nodig. Alle EU-lidstaten moeten daarvoor een Health Data Access Body (HDAB) opzetten.
Reguleren van de markt van EPD-systemen
Niet in ieder EU-land worden gezondheidsgegevens in dezelfde mate gedigitaliseerd. Hierdoor is het lastiger om deze gegevens onderling uit te wisselen.
De EDHS verplicht dan ook dat alle systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD's) moeten voldoen aan een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers.
Dit betekent onder meer, dat EPD-systemen:
eenzelfde taal gebruiken (interoperabiliteit);
veilig zijn; en
bijhouden wanneer toegang is verkregen tot gegevens (logging).
Wanneer gaat de EHDS in?
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is op 5 maart in het Publicatieblad gepubliceerd en treedt 20 dagen erna in werking.
In het eerste kwartaal van 2027 zijn de eerste onderdelen van de EHDS van toepassing, begin 2029 de tweede en in 2031 is de volledige verordening van kracht.
Zeker weten dat u niks mist?
Abonneert u zich dan op onze maandelijkse nieuwsbrief en ontvang onze blogs automatisch in uw mailbox.